生产药品需要哪些许可证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-08-01 09:22:17

• 

  2498

生产药品所需的许可证类型

在制药行业中，生产药品需要遵守一系列严格的法律法规，并获得相应的许可证。

药品生产许可证（A证和B证）

药品生产许可证是药品生产企业必须持有的法定证件，它证明了该企业具备生产药品的能力和条件。药品生产许可证分为A证和B证两种类型。

A证：代表独立生产的药品上市许可持有人，这类企业自身从事药品生产活动。

B证：代表委托生产的药品上市许可持有人，这类企业自身不从事药品生产，而是委托其他企业进行生产。

办理药品生产许可证的条件

无论是办理药品生产许可证A证还是B证，都需要满足一定的条件。根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的规定，开办药品生产企业必须具备以下条件：

1. 人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

2. 设施与环境：具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3. 质量管理和检验机构：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4. 规章制度：具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

办理流程

办理药品生产许可证的流程通常包括以下几个步骤：

1. 受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

2. 审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收。

3. 决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

4. 颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

生产药品需要的主要许可证是药品生产许可证（A证和B证），具体办理条件和流程已在上述条目中详细说明。请注意，

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

药品 许可证 哪些 生产