医疗器械生产企业许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-01 09:19:22

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“医疗器械生产企业许可证”是企业在好顺佳财税人民共和国境内从事医疗器械生产活动必须经过的行政许可程序。以下是关于医疗器械生产企业许可证的相关内容：

申请条件：

1. 企业应当具备与生产的医疗器械相适应的生产条件，包括生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2. 企业应当有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3. 企业应当有保证医疗器械质量的管理制度。

4. 企业应当有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5. 企业应当符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

6. 企业应当已取得第二、三医疗器械产品注册证书，并按照有关规定取得企业工商登记。

7. 企业应当已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

8. 办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

申请流程：

2. 在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

3. 对于第二类、第三类医疗器械生产企业，需要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交相关材料，如营业执照复印件、医疗器械注册证及产品技术要求复印件等。

申请材料：

1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 营业执照3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表7. 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告）8. 主要生产设备和检验设备目录9. 质量手册和程序文件目录10. 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明11. 包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺12. 申请企业出具的申办人员《授权委托书》

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