办理医疗器械许可证

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  好顺佳集团

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  2024-08-01 09:19:10

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办理医疗器械许可证

一、医疗器械许可证分类

医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

二、医疗器械许可证办理流程1. 查名：确定公司名称。

2. 办理营业执照：向工商行政管理部门申请营业执照。

3. 办理医疗器械经营许可证：提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门，进行资料形式审查和正式受理。

4. 现场审评：相关部门进行行政审核和现场审评。

5. 行政决定：如果审评通过，相关部门将依法作出准予许可的书面决定，并在10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

三、医疗器械许可证办理所需材料1. 《医疗器械许可证申请表》。

2. 企业营业执照复印件。

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明。

4. 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图。

5. 房屋租赁合同。

6. 所经营的器械的产品证书以及目录。

7. 企业经营质量管理制度。

8. 其他证明材料。

四、医疗器械许可证办理注意事项- 必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米。

• 需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书。

• 所在场地必须要有相关的安全证明。

• 如果有什么不了解的，可以评论私聊，或许可以获得解答。

五、医疗器械许可证办理时限自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并将于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

六、医疗器械许可证办理费用具体的办理费用可能会因地区和具体情况的不同而有所差异。建议咨询当地食品药品监督管理部门或专业的服务机构获取准确的信息。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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