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2024-07-31 08:54:49
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内容摘要：药品生产资质概述药品生产资质是指企业在进行药品生产前必须获得的相关许可证和批准文件。这些资质不仅确保了药品的安全性和有效性，还保障...
药品生产资质概述
药品生产资质是指企业在进行药品生产前必须获得的相关许可证和批准文件。这些资质不仅确保了药品的安全性和有效性，还保障了公众健康。以下是关于药品生产资质的详细信息。
进口药品资质
对于进口药品，要求国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，而中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品则需取得《医药产品注册证》。进口药品的主体包括企业、医疗机构和个人，其中企业是最主要的进口主体，通常需要具备《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。
出口药品资质
对于出口药品，除了满足输入国的要求外，药品出口企业需办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。特殊药品（如疫苗、血液制品、麻醉药品等）的生产和经营需遵循更为严格的监管要求。
特殊药品相关资质
特殊药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。以下是几种特殊药品的具体资质要求：
疫苗的注册需由国家药监局对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签进行核准。疫苗生产实行严格的准入制度，生产企业需取得《药品生产许可证》，并且具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施、设备以及符合疾病预防、控制需要的能力。疫苗生产实行批签发制度，每批产品上市销售前或者进口时，须经指定的批签发机构进行审核、检验，符合要求的发给《批签发合格证明》。
血液制品生产单位需取得《药品生产企业许可证》，并且在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得《批签发合格证明》。
麻醉药品和精神药品的定点生产由国务院药品监督管理部门根据需求总量确定。定点生产企业销售麻醉药品与第一类、第二类精神药品的合法渠道需遵循《麻醉药品和精神药品管理条例》。定点批发企业布局由国家药监局根据需求总量进行确定和调整。
毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。
生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，需依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
药品研发机构和科研人员的销售资质
药品研发机构和科研人员作为持有人的，如果具备药品经营资质，可以自行销售所持有品种；如果不具备药品经营资质，则应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，并约定销售相关要求。
药品生产资质的获取和管理是确保药品质量和安全的重要环节。各类药品生产、销售企业及科研机构需严格按照国家相关法律法规进行操作，确保药品的合规生产和销售。
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