缅甸药品生产要生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-31 08:54:40

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缅甸药品生产许可证的要求

根据缅甸的相关规定，如果一家企业在缅甸从事药品生产活动，除了需要满足国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

1. 人员资质 - 企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

• 企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。

2. 生产设施和卫生环境 - 企业应具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3. 质量管理和质量检验 - 企业应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4. 药品质量保证 - 企业应具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

缅甸药品生产许可证的申请流程

在缅甸，如果需要申请药品生产许可证，通常需要按照以下步骤进行：

1. 收集所需资料 - 提交药品生产许可证申请表。

• 提供企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 提供组织机构图，注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。

• 提供法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人的简历、学历、职称证书和身份证（护照）；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

2. 提交申请 - 将收集的所有资料提交给缅甸药品监管部门。

3. 审核与审批 - 提交的资料将由相关部门进行审核。

• 如审核通过，则发放药品生产许可证；如不通过，则需根据反馈意见进行改进并重新提交。

注意事项

在申请药品生产许可证的过程中，需要注意以下几点：

1. 准入资格 - 确保企业的品名和国家都有准入资格，同时生产工厂也有准入资格，并且在中国有备案。

2. 资质证明文件 - 确保所有提交的资质证明文件真实有效，并且符合缅甸药品监管部门的要求。

3. 清关流程 - 在进口中药材时，需要遵守缅甸的相关法律法规，确保所有的清关流程和文件资料齐全。

缅甸药品生产许可证的申请是一个涉及多个环节的过程，需要企业提供一系列的资质证明文件，并通过相关部门的审核。同时，在进口药品时还需要遵守相关的清关流程。

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