抗原检测销售需要资质吗

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  好顺佳集团

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  2024-07-31 08:53:10

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抗原检测销售需要资质吗

抗原检测销售确实需要相应的资质。具体而言，销售新冠病毒抗原检测试剂的企业需要具备以下资质和条件：

需要办理的资质

1. 《医疗器械经营许可证》：

   • 经营范围须包括：第三类医疗器械经营。

   • 经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。

2. 《药品经营许可证》：

   • 如果企业已经拥有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》中的一个，可以通过专业的团队指导如何申请特批，快速获取销售试剂盒的资质。

3. 《互联网药品信息服务资格证》：

   • 对于想要通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须同时获得《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》。

其他相关资质- 药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，经营范围须包括：一、二、三类医疗器械零售（三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营）。

• 其他相关零售资质，如《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等，视具体情况和要求办理。

快速办理方法

1. 入驻第三方医疗器械园区：

   • 可以选择入驻第三方医疗器械园区，开办医疗器械经营企业。这种方式相对较快，且可以享受税收优惠政策。

2. 委托专业机构办理：

   • 可以委托像CIO合规保证组织这样的专业机构，帮助企业快速办理所需的许可证和备案。例如，CIO合规保证组织可以指导企业的软硬件配置，编写体系文件，递交申请资料，帮助企业快速办理《医疗器械经营许可证》。

注意事项

1. 储存条件：

   • 企业必须具备相应的储存条件，以确保产品的质量和安全。
2. • 企业应从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新Guan病DU抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录。

3. 网络销售要求：

销售新冠病毒抗原检测试剂的企业必须具备相应的资质和条件，包括《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》以及《互联网药品信息服务资格证》等。企业还需要具备相应的储存条件，并从合法渠道采购产品。通过委托专业机构或入驻第三方医疗器械园区，可以帮助企业快速办理所需的资质和许可证。

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