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中成药生产销售资质证书

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2024-07-31 08:50:56
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内容摘要：[中成药生产所需证件]在中国，生产中成药需要获得相应的证件和许可。以下是一些必需的证件和许可：《药品生产许可证》：这是中成药生产企...

各类资质· 许可证· 备案办理

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[中成药生产所需证件]在中国，生产中成药需要获得相应的证件和许可。以下是一些必需的证件和许可：

《药品生产许可证》：这是中成药生产企业必须具备的证件之一。该证书记载了企业的生产范围、生产地址、生产设备等信息。
《药品注册证书》：这是中成药必须要有的证件之一。该证书是药品监管部门对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查后颁发的，是药品合法的证明。
《GMP证书》：这是药品生产质量管理规范的认证证书。GMP要求企业在生产过程中遵循严格的质量控制标准和操作规范，确保药品的质量和安全性。
《税务登记证》：这是企业必须具备的证件之一。该证书记载了企业的税务信息、工商注册信息等。
《环保许可证》：这是企业必须具备的证件之一。该证书记载了企业的环保要求和环保措施等信息。
《医疗器械生产许可证》：如果生产的中成药属于医疗器械范畴，还需要获得相应的证件。

如果想要生产中成药，需要获得上述证件和许可，并且遵守相关的法律法规和标准，确保药品的质量和安全性。

[中成药销售所需资质]销售中成药需要以下资质：

须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
《工商营业执照》。
《该药品注册批件》。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

[中成药产品生产许可证实施细则(试行)]中成药产品生产许可证实施细则(试行)相关

中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。
中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法。
实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准(药典标准)与行业标准(优级品标准)相结合进行检测。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
产品质量考核实行百分制评定，满分为 100 分，合格分为 78 分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为 1000 分，合格分为 840 分。
凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。
中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证：降低产品质量；未经批准，随意改变处方配本、生产工艺；未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。