药品经营许可管理办法

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  好顺佳集团

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  2024-07-30 10:19:30

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《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)已经发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，国家药监局发布了关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告(2024年第48号)。

根据公告内容，申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

此外，药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。

值得注意的是，药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。

《药品经营和使用质量监督管理办法》以及国家药监局发布的公告为药品经营提供了更加规范的管理要求，旨在保障药品经营环节的安全和质量。

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