生产许可证变更事项填写

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  好顺佳集团

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  2024-07-30 10:18:56

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若您需要了解如何填写《医疗器械生产许可证》的变更事项，请注意，2024年6月7日，建议您查询最新的法规和指南以获取准确信息。

在申请《医疗器械生产许可证》的许可事项变更时，请注意以下要点：

1. 申请材料要求：

   • 材料应完整、清晰，并且每份材料需要签字及加盖企业公章。

   • 复印件上应注明日期并加盖企业公章。

   • 《医疗器械生产许可证变更申请表》需有法定代表人签字并加盖企业公章。

2. 《医疗器械生产许可证变更申请表》填写要求：

   • 填写的信息应准确无误，如企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人等均应与《营业执照》内容保持一致。

   • 生产范围应按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写。

3. 其他要求：

   • 提交的医疗器械注册证以及产品技术要求必须在有效期内。

   • 租赁协议、房产证明（或使用权证明）应为有效文件，其规划用途或设计用途应明确允许用于生产活动，不得为住宅。

   • 若涉及生产范围的增加或生产地址的非文字性变更，需提供符合《医疗器械生产监督管理办法》第十条要求的相关材料。

   • 并在声明中由法定代表人签字并加盖企业公章。

   • 《授权委托书》也应由法定代表人签字并加盖企业公章。

请确保所有提交的文件和信息都是准确无误的，因为这将影响到您的申请能否被批准。同时，由于法规可能会发生变化，以确保您的申请符合当前的规定。

具体情况还需依据相关法律法规和实际操作要求为准。如有任何变动，请以最新公布的内容为准。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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