马来西亚保健品生产许可证

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2024-07-29 09:13:57
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内容摘要：在马来西亚，保健品的生产和销售需要遵循严格的法规和标准。马来西亚卫生部（Ministry of Health, KKM）下属的国家...

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在马来西亚，保健品的生产和销售需要遵循严格的法规和标准。马来西亚卫生部（Ministry of Health, KKM）下属的国家药品监督管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）负责保健品的管理和认证。以下是关于马来西亚保健品生产许可证的相关信息：

保健品的定义保健品是指任何用于补充饮食和维持、增强和改善人体健康功能的产品。这些产品通常以小单位剂型（如胶囊、片剂、粉剂、液体）呈现，但不包括任何无菌制剂（如注射剂、眼药水）。保健品可以包含维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物质，（如动物、矿物和植物材料的提取物、分离物、浓缩物、代谢物），以及上述提及成分的合成品。

认证流程马来西亚NPRA负责保健品的认证，其认证流程与药品、天然产品（如传统药品、草药、顺势疗法药物）等产品的认证流程一致，最终取得的注册证书都以“MAL”开头，因此也被称为“MAL认证”。

认证申请和证书持有NPRA的认证申请和证书的持有主体都必须是马来西亚当地的公司。保健品的审批时间一般为100个工作日。

所需资料在申请认证时，需要提交以下资料：

生产商与马来西亚进口商 - 生产商的GMP证书和生产许可证
- 自由销售证书 - 生产商对进口商的授权
产品部分 - 各活性成分的信息（形态、强度、无盐强度、物质形式） - 准分子（强度、功效、） - 剂型说明（胶囊用着色剂、胶囊壳分析报告） - 产品描述和产品标识 - 给药途径、禁忌症、警告和注意事项、与其他药物的相互作用、妊娠与哺乳的注意事项、副作用、药物过量的症状和治疗、对驾驶和使用机器能力的影响、使用说明书、储存条件、保质期、ATC代码、英文产品标签或包装效果图（从最小包装、内包装到外包装）、包装信息（包装数量、类型、条形码/二维码、销售指导价等）以及其他证明文件（如授权、专利、分包生产等）
生产控制 - 生产过程描述与过程控制 - 辅料信息 - 成品控制（包括规格书、分析协议、批次分析报告） - 稳定性数据

相关法规和要求马来西亚对保健品的监管非常严格，所有在马来西亚生产、进口、销售的药品及化妆品都需要进行登记注册，并且对生产商、批发商、进口商实行许可证制度管理。药品监管局（Drug Control Authority, DCA）负责确保所有在马来西亚市场上经销的药品、保健品、个人护理用品的安全、品质及疗效。

确保产品的安全性和有效性。申请过程中需要提交详细的资料，并通过相关部门的审核和批准。对于希望在马来西亚市场生产和销售保健品的企业来说，了解和遵守这些规定至关重要。