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2024-07-29 09:12:54
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内容摘要:药品经营许可证办理条件药品经营许可证的办理条件主要包括以下几个方面:1. 企业及其负责人的资格企业及其负责人无违规记录:企业及其法...
药品经营许可证的办理条件主要包括以下几个方面:
企业及其负责人无违规记录:企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人应无违反药品管理法规、没有违法行为、没有涉及食品卫生问题等记录。
质量管理负责人具备资格:质量管理负责人应具有大学以上学历,并且必须是执业药师。
药学技术人员资格:企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
营业场所和设施:企业应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
常温库、阴凉库、冷库:企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
计算机管理信息系统:企业应具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
经营范围:药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。
特定药品的经营规定:国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
人员资质:企业应具有符合要求的专业人员团队,包括药品采购、销售、质量管理、财务管理等方面的人员。
执业药师和其他药学技术人员:经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
营业时间内在岗人员:企业营业时间,以上人员应当在岗。
消防安全:申请药店经营许可证的公司需要遵守所在地的消防安全要求,拥有符合要求的消防设施和灭火器材。
食品安全:申请药店经营许可证的公司需要遵守所在地的食品安全要求,拥有符合要求的食品安全设备和管理制度。
以上就是办理药品经营许可证的主要条件,具体的办理流程和所需材料可能会因地区和具体情况而有所不同。建议您根据所在地的具体要求和实际情况,准备相应的申请材料,并按照规定的程序进行申请。
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