药品经营许可证办理条件,药品经营许可证办理条件及流程

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  好顺佳集团

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  2024-07-29 09:12:54

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药品经营许可证办理条件

药品经营许可证的办理条件主要包括以下几个方面：

1. 企业及其负责人的资格

• 企业及其负责人无违规记录：企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人应无违反药品管理法规、没有违法行为、没有涉及食品卫生问题等记录。

• 质量管理负责人具备资格：质量管理负责人应具有大学以上学历，并且必须是执业药师。

• 药学技术人员资格：企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

2. 经营场所和设施

• 营业场所和设施：企业应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

• 常温库、阴凉库、冷库：企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

• 计算机管理信息系统：企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

3. 药品经营范围

• 经营范围：药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。

• 特定药品的经营规定：国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

4. 人员配备

• 人员资质：企业应具有符合要求的专业人员团队，包括药品采购、销售、质量管理、财务管理等方面的人员。

• 执业药师和其他药学技术人员：经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

• 营业时间内在岗人员：企业营业时间，以上人员应当在岗。

5. 安全和合规性

• 消防安全：申请药店经营许可证的公司需要遵守所在地的消防安全要求，拥有符合要求的消防设施和灭火器材。

• 食品安全：申请药店经营许可证的公司需要遵守所在地的食品安全要求，拥有符合要求的食品安全设备和管理制度。

以上就是办理药品经营许可证的主要条件，具体的办理流程和所需材料可能会因地区和具体情况而有所不同。建议您根据所在地的具体要求和实际情况，准备相应的申请材料，并按照规定的程序进行申请。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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