药品生产许可证买卖

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  好顺佳集团

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  2024-07-29 09:12:53

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药品生产许可证买卖的相关信息

药品生产许可证是药品生产企业进行生产和经营活动的重要法律凭证，它的获取和转让关系到企业的合法生产和销售活动。以下是有关药品生产许可证买卖的一些详细信息：

药品生产许可证的转让限制

药品生产许可证是不能仅仅颁发给具有药品生产许可证的生产企业，且药品生产企业取得的药品批准文号是无法转让的。

药品上市许可持有人制度

在药品生产许可证的转让过程中，还涉及到药品上市许可持有人制度。这一制度正式施行已久，根据最新的法规要求，药品上市许可持有人可以通过转让药品批准文号的方式来进行变更。转让后的药品在变更后的持有人及受托生产企业均需通过GMP符合性检查，才能生产上市销售。

转让和收购药品批文的过程

根据2022年的法规要求，如果拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业，如果转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，则免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。对于非首次申请，可以基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。

变更程序

根据国家药监局发布的相关管理办法，药品转让过程中仅发生持有人变更，不发生其他注册管理事项变更的，按照相关规定办理，不需要技术审评的审批事项办理时限为20个工作日；拟转让的药品需要变更药品生产场地、生产工艺、处方等的，可以在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人（受让方）按照变更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。

受让方和转让方的条件

在药品转让过程中，受让方需要在取得相应生产范围的药品生产许可证的前提下，而转让方则需要在申报资料中提供药品历次获得批准文件信息、营业执照复印件、药品生产许可证复印件等相关材料。

专业咨询服务

企业在申请成为药品上市许可持有人或进行药品生产许可证转让过程中，可能会遇到各种问题。因此，可以寻求专业的咨询服务，如CIO合规保证组织提供的MAH全生命周期相关咨询服务，帮助企业顺利完成相关的申请和变更过程。

以上信息提供了关于药品生产许可证买卖的基本框架和关键点。具体的法律规定和操作流程可能会随着时间和政策的变化而有所调整，因此，在进行任何交易或变更之前，建议咨询专业人士并获取最新的法律法规信息。

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