三类医疗器械许可

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  好顺佳集团

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  2024-07-29 09:08:25

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三类医疗器械许可

一、三类医疗器械许可概述

三类医疗器械许可是指针对具有一定风险，需要特殊控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如植入人体的医疗器械、用于支持、维持生命的医疗器械等）的经营许可。这类医疗器械的经营企业必须满足特定的条件，并通过相关部门的审批才能获得《医疗器械经营企业许可证》。

二、三类医疗器械许可的办理要求

1. 地址要求：普通类的经营场所和仓库面积应分别不少于100平和60平。一次性无菌和体外诊断试剂类的要求有所不同，具体可参考相关法规。

2. 人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书。这些人员包括公司负责人、质量负责人和质量检查人员，其中质量负责人应具有医疗器械相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3. 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书。此外，公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，且必须有其销售三类医疗器械产品的注册证。

4. 质量管理要求：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格，并具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、三类医疗器械许可的办理流程

1. 准备资料：需要准备的资料包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明等。

2. 提交申请：携带上述资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可。

3. 资料审查和现场核查：管理部门受理资料后，于30个工作日内进行审查，并视情况组织核查。若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证；若不符合条件，则不予许可并通过书面的方式说明理由。

4. 领取许可证：完成上述步骤后，将获得《医疗器械经营企业许可证》，从而具备合法经营三类医疗器械的资格。

四、注意事项

• 地址选择：地址必须是办公性质，且面积要达到一定标准。特别是体外诊断试剂类，还需要配备冷库，且冷库的容量有特定要求。

• 人员资质：相关人员必须经过备案并持有相关证书，其中质量管理人员应具有医疗器械相关专业的学历或职称。

• 产品注册证：必须拥有销售三类医疗器械产品的注册证，这是申请许可的重要材料之一。

三类医疗器械许可的办理是一项严谨的法律过程，需要满足一系列条件并按照规定的流程进行操作。企业在申请前应确保所有资料齐备，并充分了解相关的法规和要求，以免影响许可的获取。

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