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2024-07-27 09:31:54
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内容摘要:辅料取消生产许可证的相关信息药用辅料生产许可证的取消是近期药品监管政策的重要变化。生产许可证的取消根据江苏省药监局发布的公告,自2...
药用辅料生产许可证的取消是近期药品监管政策的重要变化。
根据江苏省药监局发布的公告,自2021年起,从事药用辅料生产活动不再需要取得《药品生产许可证》,原有的《药品生产许可证》也不会再予以换发。这一变化可能是为了简化生产流程,减轻企业负担,同时可能也是基于对现行法规的解读和执行力度的调整。
虽然不需要再持有《药品生产许可证》,但药用辅料生产企业仍需按照药品生产质量管理规范(GMP)的要求进行管理。这意味着企业在生产过程中仍需维持高标准的质量控制和管理,以确保产品质量和安全性。
对于新注册的药用辅料,国家采取了登记备案、关联审评的管理办法。这表明,虽然不需要单独发放生产许可证,但企业仍需遵守相关的产品标准和生产质量管理要求。具体来说,企业在国家局平台上进行登记备案,药品制剂注册时一并申请审评审批。
取消药品生产许可证并不意味着降低对企业产品质量的要求。相反,没有生产许可证可能会提高药用辅料进入国际市场的难度,因为国际市场通常要求企业提供ISO9001等国际认可的质量管理体系认证。
药用辅料生产许可证的取消可能是为了简化流程,但实际上企业仍需按照高标准进行生产和质量管理,并且在某些情况下可能需要更高的国际化认证。这一变化要求企业更加注重内部管理和质量控制,以适应新的监管环境。
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