消毒杀菌生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-27 09:27:06

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消毒杀菌生产许可证的办理指南

消毒杀菌产品在现代社会中扮演着至关重要的角色，尤其是在医疗、食品加工、公共场所等领域。为了确保这些产品的安全性和有效性，国家对消毒杀菌产品的生产实行严格的许可制度。本文将详细介绍消毒杀菌生产许可证的办理流程及相关要求。

一、消毒杀菌生产许可证的分类

根据消毒产品的风险程度和用途，消毒杀菌生产许可证分为不同的类别：

1. 一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤/黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物。

2. 二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

3. 三类消毒产品：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

二、办理消毒杀菌生产许可证的条件

1. 生产场地许可：消毒产品的生产场地应取得消毒产品生产企业卫生许可证。一个生产场所对应一个卫生许可证，若一个集团或公司拥有多个生产场所，应分别申请卫生许可证。

2. 消毒产品备案：除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品，应进行卫生安全评价，首次上市时要将卫生安全评价报告向卫生健康行政部门备案。

3. 新消毒产品卫生许可批件：新消毒产品应取得国家卫生健康委颁发的卫生许可批件。消毒产品卫生安全评价是指对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证/境外允许生产销售的证明文件及报关单、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方/消毒器械的结构图等。

三、办理流程

1. 提交申请：企业需向所在地的卫生健康行政部门提交消毒产品生产企业卫生许可证的申请。申请材料包括工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图、生产工艺流程图、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检验报告等。

2. 现场审查：卫生健康行政部门会对企业的生产场地、生产设备、检验设施等进行现场审查，确保其符合国家相关标准和规范。

3. 审批发证：经过审查，符合要求的企业将获得消毒产品生产企业卫生许可证。企业应在领取卫生许可证后，按照相关规定进行生产和销售。

四、注意事项

1. 产品命名和标签：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家标准的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

2. 禁止生产经营：禁止生产经营无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的消毒产品，以及产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的消毒产品。

五、法律法规依据

1. 《中华人民共和国传染病防治法》：第二十九条规定，用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

2. 《消毒管理办法》：第二十六条规定，生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。

六、

消毒杀菌生产许可证的办理不仅是对企业生产能力和技术水平的认可，更是保障公众健康和安全的重要手段。企业应严格按照国家相关法律法规和标准进行生产和销售，确保消毒杀菌产品的质量和效果。通过科学管理和技术创新，不断提升企业的核心竞争力，为社会提供更多优质的消毒杀菌产品。

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