成都三类器械经营许可证

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2024-07-27 09:23:35
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内容摘要：成都三类器械经营许可证是指在成都市范围内，对于经营第三类医疗器械的企业所必须具备的许可证。第三类医疗器械是指那些植入人体、用于支持...

各类资质· 许可证· 备案办理

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成都三类器械经营许可证是指在成都市范围内，对于经营第三类医疗器械的企业所必须具备的许可证。第三类医疗器械是指那些植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类器械包括但不限于人工心脏瓣膜、人工关节、心脏起搏器等。

根据最新的政策规定，办理三类医疗器械经营许可证需要满足一系列条件。只有具备企业法人营业执照的单位才能申请办理。企业需要具备实际的办公场地，并配备必要的设施，如GSP软件、质量负责人、仓库等。其中，质量负责人需要具备医学、生物、化工、计算机等相关专业的本科及以上学历。仓库需要进行相应的布置，包括制度上墙、三色五区标识、货架地垫等。

自2020年6月左右，对于办公室和仓库的面积要求有所调整。以往要求办公室加仓库总面积在160平方米以上，仓库面积单独大于60平方米。如今，不再做具体的面积要求，而是根据企业的经营情况进行判断。一般来说，建议办公室和仓库的总面积在60至80平方米左右，仓库建筑面积大于20平方米。具体的面积大小还需根据企业经营的种类和数量来确定。

办理三类医疗器械经营许可证的流程主要包括以下几个步骤：企业需要提交申请资料到相关部门；然后，相关部门会对申请资料进行审核，并受理申请人的申请；接下来，相关部门会到实际场地进行勘察，对产品进行审核；若审核通过，将准予颁发三类医疗器械经营许可证。

值得注意的是，随着互联网的发展，越来越多的企业选择通过互联网进行医疗器械的销售。为此，国家出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》，并于2018年3月1日正式实施。该办法明确了在互联网销售医疗器械的相关规定和要求。企业在互联网销售医疗器械前，《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案证》。同时，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，还应依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备相应的办公场所和技术条件。

办理成都三类器械经营许可证不仅需要满足一系列硬件和软件条件，还需要遵循国家和地方的相关法律法规。企业应根据自身的实际情况，合理规划和准备，确保能够顺利取得许可证，从而合法开展医疗器械的经营活动。