三类医疗器械资质怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-07-27 09:13:43

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如何办理三类医疗器械经营资质

一、办理三类医疗器械经营许可证的基本条件

1. 营业执照：你需要有一个相关的营业执照，且营业执照上的经营范围必须明确写明可以销售三类医疗器械。

2. 库房要求：必须有自己的库房，并且库房内需要设置冷藏库，因为三类医疗器械通常需要特定的保温条件。

3. 人员要求：法人兼任企业负责人需具备大专以上学历，质量负责人则需要有3年以上工作经验、大专以上学历及相关专业背景。

二、办理流程

1. 增项申请：前往工商局办理增项，需携带工作人员查看库房，并领取《医疗器械经营企业许可申请表》进行填写，同时准备企业相关资质及质量人员的相关资料。

2. 提交申报资料：将完整的申报资料提交至市级药品监督管理部门，资料审核通过后，会在30天内进行审核。

3. 审核过程：资料审核通过后，会进入后台审核阶段。若资料有问题会被退回，重新回到申报阶段；若资料合格，则在7天内转交到检查组。

4. 现场检查：药监局会组织人员进行现场检查，不合格的需要整改并重新申请检查，合格的则会出报告。

5. 领取许可证：凭借申请单去药监局领取三类医疗器械经营许可证。

三、所需资料

1. 相关人员的学历及身份证明：包括法人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

2. 经营场所及仓库证明：包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；经营场所、仓库布局平面图。

3. 其他相关文件：如《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》、申请报告、技术人员一览表及学历、职称证书复印件、经营质量管理规范文件目录、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统首页、仓储设施设备目录等。

四、注意事项

1. 所有资料需上传至国家药监局网站：确保资料的真实性和完整性，因为市局担不了这个责任。

2. 现场核查：在药监局老师过来场地核查时，需提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并且本人需要到场。

五、

办理三类医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，并提交详细的申报资料。整个过程包括增项申请、提交申报资料、后台审核、现场检查和领取许可证。在整个过程中，确保资料的真实性和完整性是非常关键的。

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