药品生产许可证的换证要求

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  好顺佳集团

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  2024-07-26 10:29:09

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药品生产许可证换证要求

药品生产许可证的有效期一般是5年，届满前6个月进行换发申请。

申请条件

1. 持有《药品生产许可证》的企业，需要继续生产药品的，在有效期届满前6个月提出申请。

2. 申请换证的药品生产企业应当遵守法律法规要求，符合《药品生产质量管理规范》且企业的质量体系运行情况符合要求。

申请材料

1. 企业自查报告。

2. 企业药品品种目录。

3. 生产质量管理制度目录。

4. 药品不良反应检测工作开展情况（只限药品上市许可持有人提供）。

5. 疫苗的储存、运输管理情况，明确相关单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）。

6. 其他材料。

换证程序

1. 在线申报：拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“”，按办事指南要求，递交换证申报材料，并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。

2. 现场检查：省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：

   • 2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业。

   • 五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。

   • 经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。

3. 不予换发的情形：有下列情形之一的，不予换发《药品生产许可证》（或生产范围）：

   • 经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的。

   • 法律法规规定的其他不予换证的情形。

注意事项

• 截止期限：药品生产许可证有效期届满，逾期未申请换证的企业，将按照《药品生产监督管理办法》第二十条第一款（第二项）进行注销，并予以公告。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业要求申请办理。

• 专业服务：有些第三方机构提供专业的药品生产许可证代办服务，可以提供全程的咨询和代办服务，帮助企业节省时间和精力。

希望能够帮助您顺利进行药品生产许可证的换证工作。

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