药厂生产许可证怎么办理

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  好顺佳集团

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  2024-07-26 10:29:09

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药厂生产许可证办理流程

办理药厂生产许可证是一个涉及多个步骤的过程，

1. 确认申办条件和准备资料

你需要确认自己是否符合申办药品生产许可证的条件。你需要满足以下几个条件：

• 具有保证所经营药品质量的规章制度- 至少配备2名药师以上职称的药学技术人员，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格- 零售企业营业场所面积不小于60平米，批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米- 企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统- 满足国家对经营特殊药品的其他规定

在准备资料方面，你需要准备以下材料：

• 申请书- 营业执照- 法人、负责人身份信息证明- 履历表- 执业药师人员名单及证件- 房屋所有权或租赁证明- 守法证明等

2. 提交申请

获取完相关资料后，你需要向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

3. 提交材料和初审

提出申请后，你需要按照职能部门的要求提交所有准备好的材料。受理部门会对提交的资料进行初审，如果资料不齐，还需要进行补交。

4. 审核和决定

受理部门会对提交的资料进行审核，查验资料的真实性，并对资质进行实质审查。审核周期一般为30个工作日。现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

5. 颁发许可证

如果您的资料成功通过了职能部门的审核，相关部门会在自行政许可决定做出之日起10日内，将行政许可决定送达申请人，并颁发药品生产许可证。

注意事项

• 药品生产许可证有效期为5年。

• 办理药品生产许可证必须具备一定的条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。

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