石家庄药品生产许可证申报条件

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  好顺佳集团

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  2024-07-26 10:28:53

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石家庄药品生产许可证申报条件

申报药品生产许可证，需要符合一系列的条件，

1. 人员要求

• 药学技术人员、工程技术人员及技术工人：开办药品生产企业，应当具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业负责人、生产负责人、质量负责人应无《药品管理法》第七十六条规定的情形。

2. 设施和环境

• 厂房、设施和卫生环境：需要具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3. 质量管理

• 质量管理和质量检验机构：须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

• 规章制度：具有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

4. 生产范围和能力

• 生产范围：拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。例如，如果拟生产的是麻醉药品、精神药品等，需要符合国家有关法律、法规的特别规定。

5. 其他要求

• 合法性：开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

• 变更内容：对于登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。

以上就是关于石家庄药品生产许可证申报条件的主要内容。请注意，具体的办理流程、所需材料等可能会随着相关政策的变化而有所调整，

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