生产医用氧气需要哪些资质

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  好顺佳集团

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  2024-07-26 10:28:41

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生产医用氧气需要的资质

生产医用氧气需要以下主要资质和条件：

1. 药品生产许可证：

   • 企业想要经营售卖医用氧只能办理药品生产许可证，以生产企业的名义开展经营。

   • 申请条件是申报注册生产医用氧必须是获得《药品生产许可证》的企业。

   • 提交的材料包括企业注册生产医用氧批准文号的申请报告、《药品生产许可证》复印件、企业基本情况（包括企业负责人、生产和质检负责人的学历和专业职称）、质量检验仪器设备的状况、有关部门批准文件、生产工艺流程和主要生产设备的型号和性能、三批样品的自检报告书等。

2. 危险化学品经营许可证：

   • 根据昭通市传染病医院液氧供应项目的竞争性磋商公告，投标人须具有《危险化学品经营许可证》且经营范围需包含医用氧（医用液氧、医用氧气）。

3. 其他相关许可证和资质：

   • 工商营业执照、税务登记证、卫生许可证、公安部门备案证、安监部门的许可证等。

   • 如果只办理永久气体（氧气、氮气、氩气、二氧化碳、混合气体），可不用办理安全生产许可证。

   • 厂房建好后，应先去消防队开消防验收证明，这是去省质监去办充装许可证的前提条件。

生产医用氧气的具体要求

1. 选址和环评：

   • 选址需去国土征收，然后去环保办环评，再去设计院去设计工厂图纸。

2. 安全管理培训：

   • 法人需在省安监局培训安全管理资格，市局培训1-2个安全员，2个以上的充装工以及压力容器工、压力管道工。

3. 充装许可证：

   • 充装许可证会进行现场评审，也就是会安排专家实地查看一次充装操作才能通过。

4. 医用氧气钢瓶的充装要求：

   • 钢瓶内表面要求光滑，无锈屑、氧化皮等机械杂质。

   • 钢瓶内表面烘干无水份。

   • 钢瓶外表面天蓝漆色，“医用氧气”黑字标志清楚，并喷涂红十字标志。外表面应保持清洁卫生无污染。

   • 钢瓶安全附件、防震胶圈、固定式瓶帽应配齐。

   • 钢瓶氧气阀门要求无漏气、无污染。

   • 充氧后，瓶阀嘴应佩带料压帽，防止阀口污染。

生产医用氧气需要具备一系列严格的资质和条件，主要包括药品生产许可证、危险化学品经营许可证以及其他相关的许可证和资质。还需要符合特定的安全管理和充装要求。企业在申请和开展医用氧气生产活动时，应当严格按照国家相关部门的规定和要求进行，确保产品质量和安全性。

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