医疗器械生产许可证办理流程

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  好顺佳集团

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  2024-07-26 10:26:22

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医疗器械生产许可证办理流程

医疗器械生产许可证的办理流程涉及到多个步骤和一系列的准备工作。

1. 自查企业生产条件

在申请医疗器械生产许可证之前，企业需要先自查自身的生产条件是否满足以下要求：

• 生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员：企业应具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

• 质量检验机构或人员：企业应当具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

• 企业负责人要求：企业负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2. 准备申请材料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下材料：

• 营业执照复印件；- 组织机构代码证复印件；- 所生产医疗器械的注册证；- 产品技术要求复印件；- 法定代表人、企业负责人的身份证明复印件；- 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；- 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；- 生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，以及厂区总平面图和主要生产车间布置图；- 主要生产设备和检验设备目录；- 质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；- 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

3. 提交申请

企业自查符合以上要求后，可以提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局。申请人可以通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。

4. 审核与现场核查

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，并按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。审核和核查过程中可能会包括材料初审、现场检查和技术评审等环节。

5. 取得许可证

经审查符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

6. 注意事项

企业在办理医疗器械生产许可证前应当详细了解当地法规和具体要求。此外，企业在办理过程中应积极配合有关部门进行现场检查，提供真实的相关信息，并严格遵守医药行业相关法律法规和政策。

以上就是医疗器械生产许可证的办理流程，希望对您有所帮助。请注意，具体的办理流程可能因地区和具体要求而有所不同，因此在办理前最好咨询相关部门或专业的医药咨询公司。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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