药品进出口需要什么许可证和备案

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  好顺佳集团

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  2024-07-25 09:32:47

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药品进出口所需的许可证和备案

药品进口所需许可证和备案

药品进口需要一系列的许可证和备案，以确保药品的质量和合法性。

1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，这些证件是进口药品合法性的证明。

2. 《进口药品通关单》 进口药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，药品监督管理部门会给企业出具《进口药品通关单》，这是海关放行的必要文件。

3. 《进口药品口岸检验通知书》

   对于麻醉药品、精神药品的进口，还需要取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》以及口岸药品监督管理局出具的《进口药品口岸检验通知书》。

4. 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》

   企业进口非管制类药品时，如果涉及到制剂中间体的进口，应当持有《药品生产许可证》。

5. 《企业法人营业执照》 企业进口药品时，需要提供《企业法人营业执照》等相关证件。

6. 备案 进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。

药品出口所需许可证和备案

药品出口也需要遵守一定的规定和程序，以确保出口的药品符合相关法律法规：

1. 对外贸易经营者备案登记 出口企业需要办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。

2. 药品出口许可证 药品出口需要生产企业或持有药品经营许可证的出口公司到国家食品药品监督管理局办理出口许可证。

3. 技术审核和卫生厅审查批准 出口药品需要由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核，并由所在地卫生厅审查批准后，方准出口。

以上信息概述了药品进出口所需的许可证和备案，但请注意，具体的法规可能会有所更新或变动，因此在实际操作中，建议咨询专业的法律顾问或相关部门获取最新的法规信息。

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