药品生产授权许可证,药品生产许可证的申请机构

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-07-25 09:32:46

• 

  1737

药品生产授权许可证概述

药品生产授权许可证（MAH）是指药品上市许可持有人将其上市许可的产品委托其他药品生产企业生产时，需要具备的资质。这种情况下，药品上市许可持有人（MAH）负责产品的质量主管职责，而药品生产企业则负责实际的生产活动。MAH委托生产必备资质，药品生产许可证B证就是针对这种情况的办理流程和要求。

办理药品生产许可证的条件

根据《药品生产质量管理规范》第八条规定，开办药品生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：

1. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4. 具有保证药品质量的规章制度。

办理流程

办理药品生产许可证的流程通常包括以下步骤：

1. 受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

2. 审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。

3. 决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

4. 颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

注意事项

在办理药品生产许可证的过程中，需要注意以下几点：

• 有效期：药品生产许可证的有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

• 申请材料：申请药品生产许可证时，申请人应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求提交相关材料。

• 委托生产：如果委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备一定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。

药品生产授权许可证是药品上市许可持有人委托其他药品生产企业生产时所需的资质。办理过程中需要符合一系列条件，并遵循特定的流程。希望这份指南能够帮助您更好地理解和办理药品生产许可证的相关事宜。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

许可证 药品 生产