生产口罩需要医疗资质吗

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  好顺佳集团

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  2024-07-25 09:32:17

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生产口罩是否需要医疗资质

非医用口罩非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

医用口罩医用口罩的生产则需要相应的医疗资质。例如，生产医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等医疗器械管理的口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。还需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

劳保口罩劳保口罩的生产需要取得工业品生产许可证，LA认证，以及国标GB2626-2006/2019检测报告。

日常防护口罩日常防护口罩的生产则相对简单，只需经营范围涉及日常防护口罩生产销售，并取得对应标准的合格检测报告，如国标GB/T32610-2016。

非医用口罩只需要具备营业执照和经营范围许可；医用口罩和劳保口罩需要具备相应的医疗资质和工业品生产许可证；而日常防护口罩则相对简单，只需具备合格的检测报告。因此，在生产口罩之前，需要明确所生产的口罩类型，并根据类型获取相应的资质。

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