器械经营许可证到期,器械经营许可证到期后怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-07-25 09:30:36

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医疗器械经营许可证到期处理指南

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的法定证件，对于其有效期和续期办理流程，以下是详细的指南：

有效期

医疗器械经营许可证的有效期医疗器械经营许可证的有效期为5年。许可证的内容会载明许可证编号、企业名称、法定代表人等多项信息，以及发证日期和有效期限等事项。

续期办理

续期申请的时限

医疗器械经营企业在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。这一规定是在2022年的新《医疗器械经营监督管理办法》中明确的。如果未能在这个时间段内提出延续申请，将不再受理其延续申请。

续期审查过程原发证部门会对延续申请进行审查，必要时可能会开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。如果不符合规定条件，会被责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，将不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新许可证的编号延续后的医疗器械经营许可证编号不变，这意味着许可证的编号将在原基础上继续使用。

办理流程

在线申请在平台上提出延续申请并填报信息。根据平台的要求，申请人需要提供相应的资料，完成后会领取到相应的受理编号。

线下提交材料申请方需要线下到其所在辖区行政中心和质量监管局，凭受理编号向其报送申请材料。窗口工作人员会在接收并确定申请材料齐全且符合形式后，向申请方出具受理通知书。

审查与决定相关部门会对申请进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。如果符合规定条件，准予延续，并通知申请人领取新证，交回原证。对于不予延续的情况，应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，并说明理由。

注意事项

提前准备企业应提前准备相关材料，并确保所有信息的准确性和完整性，以便顺利通过审查。

当医疗器械经营许可证到期时，企业应及时办理续期手续，确保营业执照和许可证之间的匹配性，并遵守相关的法律法规和程序要求。

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