医疗经营许可证,医疗经营许可证办理流程

内容摘要：医疗经营许可证是指从事医疗器械生产、经营活动的企业必须取得的资质证明。根据最新的医疗器械法规政策，医疗器械分为三类：一类、二类和三...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗经营许可证是指从事医疗器械生产、经营活动的企业必须取得的资质证明。根据最新的医疗器械法规政策，医疗器械分为三类：一类、二类和三类。目前，经营一类产品无需办理医疗器械经营许可证，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，而经营三类产品则需要办理医疗器械经营许可证。

对于申请二类医疗器械经营备案凭证，所需申请材料包括：

第二类医疗器械经营备案表2. 营业执照和组织机构代码证复印件3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件4. 组织机构与部门设置说明5. 经营范围、经营方式说明6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁凭证复印件
经营设施、设备目录8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录9. 经办人授权证明

而对于申请三类医疗器械经营许可证，需要提交的材料包括：

《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）2. 《营业执照》（复印件）
组织机构代码证（复印件）4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（复印件1份）5. 质量管理人员的工作简历（原件1份）6. 专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）7. 组织机构与部门设置说明8. 经营范围、经营方式说明9. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁凭证复印件10. 经营设施、设备目录11. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录12. 办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）13. 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）14. 包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

需要注意的是，办理医疗器械经营许可证的过程比较严格。例如，办理三类医疗器械经营许可时，办公场地最低100平方米，仓库最低80平方米，含体液试剂的30立方米冷库。此外，在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请。预审通过后，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

从事医疗器械生产、经营活动的企业必须按照相关规定取得相应的医疗经营许可证。对于不同类型的产品，需要办理的证件和提交的材料也有所不同。参照以上提供的信息来办理相应的手续。