二类经营许可证变成备案

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  好顺佳集团

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  2024-07-25 09:29:46

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二类医疗器械经营许可证变更为备案

根据最新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营许可证的办理过程有所简化。特别是对于第二类医疗器械的经营，已经不再需要办理经营许可证，而是改为进行备案。

变更流程

1. 准备材料：需要准备完整的备案材料，包括法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书等相关文件；拟生产产品范围、品种和相关产品简介等。这些材料需要签字并加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，并按照材料顺序装订成册。

2. 提交申请：将准备好的备案材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。工作人员会受理资料，并在30个工作日内进行审查，必要时可能会组织现场核查。

3. 审核与发证：如果提交的资料符合规定条件，将会被准予备案并发给第二类医疗器械经营备案凭证。这个过程中，企业类型公司的才能到食品药品管理局申请营业执照，个体户不允许办理医疗器械二类备案和经营许可证。

注意事项

• 企业资质：企业在申请之前，需要确保自身满足相关的条件，例如企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人没有违反相关规定的情形；具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；具有合适的经营场所和储存条件等。

• 产品类别：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如口罩、体温计、医用电子仪器等。这类产品的经营不再需要许可证，但需要进行备案。

• 法律责任：虽然二类医疗器械的经营不再需要许可证，但企业仍需承担相应的法律责任，确保其经营的产品符合相关法规的要求。

二类医疗器械经营许可证已变更为备案，企业只需按照规定的流程和要求完成备案即可继续经营第二类医疗器械。这一变更旨在简化办事流程，降低企业负担，促进医疗器械市场的健康发展。

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