上市许可人制度

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  2024-07-25 09:29:36

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药品上市许可人制度概述

药品上市许可人制度（MAH）是一种国际上普遍采用的药品注册管理制度，它的核心理念是将药品的上市许可与生产许可分离，使得药品的研发、生产和销售可以由不同的主体进行，从而提高行业效率和产品质量可控性。在MAH制度下，药品上市许可持有人（MAH）负责药品的全生命周期管理，包括药品的安全性、有效性和质量可控性等方面的责任。

MAH制度的实施背景

“捆绑制”的管理模式，这种模式限制了药品研发机构和科研人员的参与，不利于药品创新和市场竞争。为了改革和完善药品注册管理制度，提高药品质量，鼓励药品创新，国务院于2015年开展了药品上市许可持有人制度的试点工作，并于2016年发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》。此后，该制度在全国范围内逐步推广实施，并在2019年被写入新《药品管理法》。

MAH制度的主要内容

根据MAH制度，药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，可以以自己的名义将药品推向市场，并对药品的全生命周期承担责任。MAH可以自行生产药品，也可以委托具备条件的生产企业进行“代工”，这种方式可以减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。同时，MAH制度明确了责任主体，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可以依合同对生产企业进行追偿。

MAH制度的影响

MAH它从源头上抑制了制药企业的低水平重复建设，提高了新药研发的积极性，促进了委托生产的繁荣。此外，MAH制度还有助于优化行业资源配置及提升行政监管职能，使药品质量得到更好的保障。然而，MAH制度的落地执行也带来了一些挑战，例如如何确保药品全生命周期的质量安全、如何规范委托生产的行为等。

总体来看，它对于推动药品创新、提高药品质量、优化资源配置等方面都具有重要意义。随着制度的不断完善和执行力度的加强，MAH

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