药用辅料不再办理药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-24 09:04:32

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药用辅料不再办理药品生产许可证

根据最新的政策调整，药用辅料的生产不再需要办理药品生产许可证。这一变化是由国家市场监督管理总局发布的《药品生产监督管理办法》所引起的，该办法自2020年7月1日起施行。

取消生产许可的原因

取消药用辅料生产企业的药品生产许可证是出于简化生产流程和促进市场发展的考虑。以往，这些企业需要获取《药品生产许可证》才能合法生产药用辅料，但现在这一要求已经被取消。这一改变旨在减轻企业负担，提高行政效率。

相关政策的变化

随着药品生产许可证的取消，药用辅料生产企业不再需要进行药品GMP认证，这进一步简化了生产的监管流程。同时，与药品上市许可持有人实行关联审批制度，这意味着药用辅料的生产和监管方式发生了显著变化。

ISO 9001认证的重要性

尽管不需要再办理药品生产许可证，但许多药用辅料生产企业选择进行ISO 9001认证，以提升自身的管理和产品质量。ISO 9001是一个国际认可的质量管理体系标准，帮助企业确保其产品和服务符合顾客的期望和法律法规的要求。

药用辅料生产企业不再需要办理药品生产许可证，这是国家监管部门为了简化流程、鼓励创新而做出的政策调整。虽然取消了生产许可证，但企业仍需重视产品质量和管理规范，通过如ISO 9001认证等方式来保证产品的质量和安全性。

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