药品生产许可证怎么做,药品生产许可证怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-07-24 09:04:31

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药品生产许可证的办理是一个复杂且严格的过程，涉及到多个环节和要求。根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，企业在从事药品生产活动之前，必须取得药品生产许可证。以下是药品生产许可证办理的具体步骤和要求：

一、药品生产许可证的申请条件

1. 人员资质：企业需具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2. 厂房设施：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3. 质量管理和检验：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4. 规章制度：具有保证药品质量的规章制度。

二、药品生产许可证的办理流程

1. 受理：申请者需提交完整的申请材料，包括《药品生产许可证登记表》、企业基本情况及相关证明文件、拟办企业的基本情况等。如果申请材料齐全且符合形式审查要求，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门将在规定时间内出具《受理通知书》。

2. 审查：受理后的材料将进行资料实质性审查和现场检查验收。审查内容包括企业的生产条件、质量管理能力等，审查应在30日内完成。

3. 决定：现场检查验收合格且公示无异议后，药品监督管理部门将在5日内做出是否许可的决定。

4. 颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，药品监督管理部门将行政许可决定送达申请人。

三、药品生产许可证的有效期和变更

1. 有效期：药品生产许可证的有效期为五年，分为正本和副本。许可证到期前六个月，企业需向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

2. 变更内容：如果企业需要变更登记事项或许可事项，需按规定提交变更申请。省级药品监管部门在收到申请后，将在规定时限内做出是否准予变更的决定。

四、药品生产许可证的申请材料

1. 《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件。

2. 申请人的基本情况及其相关证明文件。

3. 拟办企业的基本情况，包括企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力等。

4. 工商行政管理部门核发的《工商营业执照》。

5. 拟办企业的组织机构图及其部门负责人的简历、学历和职称证书复印件。

6. 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

7. 拟办企业生产工艺平面布局图、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图、工艺设备平面布置图。

8. 拟生产品种的质量标准及依据、工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

9. 主要设备及系统验证概况、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

10. 主要生产设备及检验仪器目录。

11. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

12. 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

13. 凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件。

14. 申请材料按顺序制作目录。

五、注意事项

1. 所有申请材料需真实、完整，如有虚假信息，申请将被驳回，甚至会影响企业的信誉和后续申请。

2. 企业在申请过程中应积极配合药品监督管理部门的审查和检查工作，确保各项条件符合要求。

3. 企业在获得药品生产许可证后，应严格按照相关法律法规和规章制度进行药品生产活动，确保药品质量和安全。

通过以上详细的介绍，相信您对药品生产许可证的办理有了全面的了解。企业在办理药品生产许可证时，应严格按照相关规定和程序进行，确保顺利通过审查和检查，最终获得药品生产许可证。

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