山东省药品生产许可证变更

内容摘要：山东省药品生产许可证变更是指药品生产企业在取得药品生产许可证后，由于企业名称、生产地址、生产范围、企业负责人等信息发生变化，需要向...

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山东省药品生产许可证变更是指药品生产企业在取得药品生产许可证后，由于企业名称、生产地址、生产范围、企业负责人等信息发生变化，需要向药品监督管理部门申请变更手续的过程。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，药品生产许可证的变更需遵循严格的程序和规定，确保药品生产的合法性和规范性。

变更流程

准备阶段：
- 企业确定需要变更的内容，如企业名称、生产地址、生产范围、企业负责人等。
- 准备相关材料，包括变更申请表、原药品生产许可证、企业变更通知书、营业执照等。
提交申请：
- 企业将准备好的材料提交至山东省药品监督管理局。
- 材料包括但不限于《药品生产许可证变更申请表》、《药品生产许可证》正副本、《企业名称变更核准通知书》或《企业变更通知书》及变更后的《营业执照》复印件等。
审查阶段：
- 山东省药品监督管理局对提交的材料进行审查，确认材料的完整性和合法性。
- 必要时，药品监督管理部门可能会进行现场核查，以确保企业的生产条件和能力符合新的生产许可证要求。
批准和发证：
- 经审查符合规定的，山东省药品监督管理局将批准变更申请，并在《药品生产许可证》上进行变更标注。
- 若变更内容涉及生产地址或生产范围的重大变化，可能需要重新核发《药品生产许可证》。

注意事项

相关案例

山东嘉泰中药饮片有限公司：
- 根据山东省药品监督管理局发布的公告，山东嘉泰中药饮片有限公司在2023年3月13日获得了《药品生产许可证》的变更许可。变更内容包括企业名称、生产地址和生产范围等。此次变更使得企业能够继续合法生产中药饮片，满足市场需求。
步长制药：
- 步长制药在2023年8月1日发布公告，其全资子公司山东丹红制药有限公司获得了山东省药品监督管理局的许可，同意《药品生产许可证》副本增加委托生产事项。此次变更旨在申报药品上市许可，增加了委托生产的灵活性，有助于企业优化生产结构，提升市场竞争力。

药品生产许可证的变更是药品生产企业在生产经营过程中不可避免的一项工作。通过严格遵守变更流程和相关规定，企业可以确保其生产活动的合法性和规范性，从而更好地服务于市场需求和患者健康。山东省药品监督管理局在这一过程中扮演着重要的角色，通过审查和监督，保障药品生产的质量和安全。