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器械经营许可证和备案

内容摘要：医疗器械经营许可证和备案是从事医疗器械经营活动必须了解的重要环节。根据医疗器械的风险程度，并针对不同类别制定了相应的监管措施。以下...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营许可证和备案是从事医疗器械经营活动必须了解的重要环节。根据医疗器械的风险程度，并针对不同类别制定了相应的监管措施。以下是关于医疗器械经营许可证和备案的详细说明：

一、医疗器械分类及监管要求

第一类医疗器械：
- 定义：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。例如，手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
- 监管要求：经营活动全部放开，既不用办理医疗器械许可证，也不用备案。只需取得工商部门核发的营业执照即可。产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第二类医疗器械：
- 定义：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如，创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
- 监管要求：经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。产品和生产活动则由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
第三类医疗器械：
- 定义：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如，输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
- 监管要求：产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

二、医疗器械经营许可证和备案的具体步骤

公司的营业执照复印件； - 法人身份证复印件及毕业证复印件； - 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但必须是大专以上学历）； - 质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件； - 售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件； - 办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件；仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）。

经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
- 需提交的材料：
《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）； - 《营业执照》（复印件）； - 组织机构代码证（复印件）； - 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）； - 质量管理人员的工作简历（原件1份）； - 专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）。

三、办理流程及注意事项

申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申。
现场审查：药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
审评、公示、发证：经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证。如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

四、常见问题及解决方法