医疗器械许可证办理

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2024-07-24 09:01:28
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内容摘要：医疗器械许可证办理医疗器械许可证的办理涉及到医疗器械的分类、经营许可或生产许可的申请、所需材料的准备以及流程的具体步骤。1. 医疗...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械许可证办理

医疗器械许可证的办理涉及到医疗器械的分类、经营许可或生产许可的申请、所需材料的准备以及流程的具体步骤。

1. 医疗器械的分类

医疗器械按照风险程度分为三类进行管理。其中，第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，例如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等，这类医疗器械的经营不需要办理许可证；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

2. 医疗器械许可证办理流程

医疗器械经营许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：

查名：确定企业名称。
办理营业执照：向工商管理部门申请营业执照。
办理医疗器械经营许可证：对于经营第二类、第三类医疗器械的企业，需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
变更经营范围：如果需要添加二类、三类医疗器械经营范围，需要进行变更。

医疗器械生产许可证的办理流程则包括以下步骤：

自查生产条件：生产企业需要自查是否满足相关生产条件，如生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。
准备申请材料：收集并准备包括营业执照复印件、组织机构代码证复印件、所生产医疗器械的注册证、产品技术要求复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件等在内的申请材料。
提交申请：将申请材料提交到所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

3. 医疗器械许可证办理所需材料

医疗器械经营许可证的办理所需材料包括企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明，医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书，质量管理文件等。而医疗器械生产许可证的办理所需材料则更为详细，包括营业执照复印件、组织机构代码证复印件、所生产医疗器械的注册证、产品技术要求复印件，生产场地的证明文件，主要生产设备和检验设备目录，质量手册和程序文件，工艺流程图等。