二类医疗器械经营许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-07-24 09:00:43

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二类医疗器械经营许可证办理

二类医疗器械经营许可证是针对具有一定风险的医疗器械经营企业所需办理的资质。以下是详细的办理流程和所需材料：

办理流程

1. 准备资料：需要准备的资料包括《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、质量管理人的资格证明、售后服务人员的资格证明等。

2. 提交申请：携带上述资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可。

3. 管理部门审查：管理部门受理资料后，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

4. 发放许可证：若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

所需材料

1. 企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明：包括营业执照复印件、法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件等。

2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书：需要提供所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章。

3. 质量管理文件等：包括质量管理机构或者质量管理人员的资格证明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的房产证及租房合同复印件等。

4. 医学专业人员证书、身份证明与简历：需要2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。

5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明：需要提供办公场地、库房地址的地理位置图、平面图(实际使用场地)、房产证、房屋租赁合同等。

6. 公司章程、股东会决议等：需要提供企业的组织机构与部门设置说明、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录等。

注意事项

• 地址的要求：要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的。

• 人员的要求：需要有一名医疗行业人员，该人员必须有大专或本科的证书。

• 产品证书：如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案，所以产品证书和人员是必不可少的。

办理费用

二类医疗器械经营许可证的办理费用可能因地区和具体情况而异。建议咨询专业的代办公司或相关部门获取准确的信息。

备案有效期

二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到药监局换新的备案凭证。

办理二类医疗器械经营许可证是一个较为复杂的过程，需要准备的资料较多，且有一定的要求。建议在办理过程中寻求专业的代办公司帮助，以确保顺利完成办理流程。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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