三类器械许可证编码

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2024-07-24 09:00:28
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内容摘要：在医疗器械行业中，许可证编码是非常重要的标识，它不仅代表了医疗器械的类别，还包含了注册审批部门、注册形式、首次注册年份等一系列重要...

各类资质· 许可证· 备案办理

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在医疗器械行业中，许可证编码是非常重要的标识，它不仅代表了医疗器械的类别，还包含了注册审批部门、注册形式、首次注册年份等一系列重要信息。

三类医疗器械是指那些植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械包括但不限于植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

三类医疗器械经营许可证的编码规则是由国家食品药品监督管理总局统一制定的。具体来说，注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。例如，某个三类医疗器械的注册证号为“国械注准”，其含义如下：

“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。
“2017”是该产品首次注册年份。
“第3264620号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；4. “第3264620号”中的“26”表示：该器械为物理治疗及康复设备；5. “第3264620号”中的“4620”表示：该器械的注册流水号为4620。

根据《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》，不同的编码对应不同的器械类别。例如，01代表基础外科手术器械，02代表显微外科手术器械，03代表神经外科手术器械，依此类推。

在实际操作中，了解和掌握这些编码规则对于医疗器械的生产、销售和使用都是非常重要的。通过许可证编码，可以快速识别医疗器械的类别、注册年份、审批部门等关键信息，从而确保其合法性和安全性。

三类医疗器械经营许可证编码是一个复杂但非常重要的系统，它帮助监管部门和从业者更好地管理和监督医疗器械的生产和使用，保障公众的健康和安全。希望以上信息对您有所帮助。如果您还有其他问题，欢迎随时咨询。