一二三类器械质量许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-24 09:00:26

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根据最新的医疗器械法规政策，医疗器械分为三类：一类、二类和三类。不同类别的医疗器械在经营过程中需要办理的许可证和备案有所不同。

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如创可贴、医用棉签等。经营第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如口罩、体温计、医用电子仪器等。经营第二类医疗器械需要办理二类医疗器械备案。办理二类医疗器械备案所需的资料包括法定代表人、质量负责人（任意）身份证复印件、大专以上（含大专）文凭或专业职称证明复印件；库房地址与经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房产证、场地使用证明、租赁凭证复印件等。

第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械需要由设区的市级食品药品监督管理部门管理，核发《医疗器械经营许可证》。申请办理第三类医疗器械经营许可证的流程包括：企业向药品监督管理部门提交申请材料；药监部门审核材料；企业提交的材料正式受理；相关部门的行政复议；玉林、大岭山镇相关部门作出行政决定；制作和颁发证书。

经营不同类别的医疗器械需要遵循不同的法规和流程。对于第一类医疗器械，只需取得营业执照即可；对于第二类医疗器械，需要办理备案；而对于第三类医疗器械，则需要办理经营许可证。企业在经营医疗器械之前，应详细了解相关法规和流程，确保合法合规经营。

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