mah上市许可人制度

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  2024-07-24 09:00:25

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MAH（药品上市许可持有人）制度简介

MAH制度，即Marketing Authorization Holder制度，是一种国际上普遍采用的药品管理制度，其核心特点是药品上市许可与生产许可的分离，由MAH承担药品全生命周期的法律责任。在中国，这一制度是在2015年被提出，并在2019年正式写入新《药品管理法》中，全国范围内实施。

一、MAH制度的基本特征

药品上市许可与生产许可的分离

MAH制度的主要优势是将药品上市许可（即药品批准文号）与生产许可分离，使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，也能通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可。

MAH的责任与义务

MAH不仅负责药品的上市申请，还包括了药品全生命周期的质量安全管理。他们需要建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，并确保有足够的责任赔偿能力。

二、中国MAH制度的发展历程

试点阶段

自2015年起，中国政府在多个省份开展了药品上市许可持有人制度的试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应责任。试点方案包括多个方面，如试点内容、试点药品范围、持有人及受托生产企业条件等。

法规制定与修订

2019年8月26日，新修订的《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，明确规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

制度实施与挑战

尽管中国MAH制度实施相对较晚，但其对行业的积极影响是显而易见的。然而，这一制度也面临着一些挑战，如行业积累的经验不足、MAH申请人和持有人可以不是一个对象主体的问题尚未完全放开、跨境持有和跨境委托生产等相互转换还未实现。此外，中国的药物警戒工作起步不久，产品上市后安全性研究、患者赔偿保障能力还不强，MAH持有人的质量管理能力、风险防控能力、责任赔偿能力还需要不断提升和完善。

三、MAH制度的优势

刺激产品研发创新

MAH制度使得科研个人、研发机构、营销企业等不具备相应生产资质的主体也可以成为上市许可持有人，这大大刺激了产品研发创新的积极性，有效保护了产品的专利属性。

提高产能利用率

通过MAH制度，药品上市许可持有人可以选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将委托给不同的生产厂商，提高了产能利用率。

明确药品安全责任

MAH制度下，药品质量安全主体责任划分更为明确，更加提高了产品的安全性，保护了消费者的健康权益。如果因生产原因导致出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依对生产企业进行追偿。

四、MAH制度在中国的现状与未来

虽然中国MAH制度在某些方面仍面临挑战，但它作为一种与世界接轨的制度，具有一定的制度优势。通过MAH制度，可以从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，

随着MAH制度的深入实施和不断完善，预计未来将有更多的企业和个人参与到药品研发和生产中来，中国的医药市场将迎来更加多元化和竞争激烈的局面。同时，政府也将继续努力降低制度成本，以推动MAH

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