药用乙醇需要生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-23 10:20:40

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药用乙醇生产许可证概述

药用乙醇作为一种重要的医药辅料，其生产同样受到严格的法律法规监管。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，生产药用乙醇的企业需要具备一定的条件，并按照规定的程序获取生产许可证。以下是关于药用乙醇生产许可证的相关信息：

生产许可证的审批依据和条件

药用乙醇生产许可证的审批依据主要是《中华人民共和国药品管理法》第七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条以及《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第四、五、六条。审批条件包括但不限于：

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

• 具有保证药品质量的规章制度。

生产许可证的审批程序

获取药用乙醇生产许可证的程序包括但不限于：

• 受理：省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后，对材料进行形式审查。申请材料齐全、符合形式审查要求或申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

• 审核：省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后，对申请材料进行实质审查，并提出初步处理意见。- 复审：进一步审查申请材料和现场检查意见。

• 审定：局领导审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。

• 公示：对准予许可的结果予以公示。

• 许可：核发药品生产许可证正副本，或者制作不予行政许可决定书。

• 送达：局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人。

生产许可证的审批时限

在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，作出决定。书面批准决定作出之日起10个工作日内，经公示审批过程和审批结果后核发药品生产许可证。

需要提交的资料

申请药用乙醇生产许可证时，需要提交一系列详细的资料，包括但不限于：

• 申请材料封面和目录；- 申请人应持有本单位的申请报告，以及药品生产许可证登记表纸质版本和填报软件导出的电子文件；- 企业的基本情况及其相关证明文件；- 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力等；- 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人等。

是否收费

根据提供的信息，药用乙醇生产许可证的申请过程是免费的。

药用乙醇生产许可证的获取是一个严格按照法律法规进行的过程，涉及到多个环节和详细的资料准备。企业若想进入药用乙醇市场，必须满足上述条件并按照规定的程序申请生产许可证。

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