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药品如何申请生产资质认定

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2024-07-23 10:20:39
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内容摘要：药品生产资质认定的申请流程药品生产资质认定是指药品生产企业在符合国家药品监督管理部门规定的条件下，获得药品生产许可证的过程。以下是...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产资质认定的申请流程

药品生产资质认定是指药品生产企业在符合国家药品监督管理部门规定的条件下，获得药品生产许可证的过程。以下是详细的申请流程：

第一步：受理1. 提交申请材料：申请人需准备齐全的申请材料，并确保材料符合形式审查要求。

受理审核：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门会对申请材料进行初步审核。如果材料齐全且符合要求，或者申请人按照要求提交了全部补正材料，管理部门会予以受理，并出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。若不符合要求，则出具《不予受理通知书》。

第二步：审查1. 资料实质性审查：受理中心受理的材料将按照规定的程序送交相关部门进行资料实质性审查和现场检查验收。审查应在30日内完成。

第三步：决定1. 现场检查验收：若现场检查验收合格，经公示无异议后，管理部门将在5日内做出是否许可的决定。

第四步：颁证1. 行政许可决定：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

药品生产许可证的办理条件1. 技术人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

厂房设施要求：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
质量管理和检验：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
规章制度：具有保证药品质量的规章制度。

药品生产许可证的申请材料1. 药品生产许可证申请表。

企业基本情况说明，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力。
场地和设备说明，包括企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照，申请人不需要提交，由监管部门自行查询。
组织机构图，注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。
人员简历和资格证书，包括法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
环境和布局图，包括周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
生产工艺布局平面图，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。
系统和设备确认或验证概况，包括空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况。
主要生产设备及检验仪器目录。
生产管理、质量管理主要文件目录。
药品出厂、上市放行规程。
申请材料全部内容真实性承诺书。
授权委托书，若申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
目录，按申请材料顺序制作目录。