灭菌卫生许可证

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2024-07-23 10:20:04
2005

内容摘要：办理灭菌卫生许可证是一项重要的工作，确保生产过程中的卫生安全和产品质量。以下是关于办理灭菌卫生许可证的相关步骤和注意事项：一、办理...

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办理灭菌卫生许可证是一项重要的工作，确保生产过程中的卫生安全和产品质量。以下是关于办理灭菌卫生许可证的相关步骤和注意事项：

一、办理机构和联系方式办理灭菌卫生许可证可以联系当地的卫生部门或者相关质检技术服务公司。例如，石家庄玖创质检技术服务有限公司提供卫生许可证的办理服务，联系电话为1769215167。该公司主要服务于中小企业，提供检测技术、生产许可、体系认证、产品认证等咨询服务。

二、法定依据根据《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款，生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第200项规定，消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）需要获得卫生许可。《消毒管理办法》第二十条也明确要求，消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。

三、受理范围灭菌卫生许可证的受理范围包括在河北省境内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。消毒产品包括列入卫生部《消毒产品分类目录》内的消毒剂、消毒器械和卫生用品。

四、申请条件

生产企业的卫生条件必须符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009版）的具体规定。这包括生产场地的卫生要求、生产设备的卫生要求、生产过程的卫生控制等方面。

五、需提交的资料

申办《消毒产品生产企业卫生许可证》需提交以下申报资料：

《河北省消毒产品生产企业卫生许可证》申请表：需填写单位名称、注册地址、生产地址、生产车间使用面积、经济性质、职工人数、从业人数、生产方式、生产项目、生产类别等信息。
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书复印件：证明企业合法性和名称的预先核准。
生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）：证明生产场地的合法使用权。
生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图：展示生产厂区及周围环境的平面图和生产车间的布局。
生产工艺流程图：详细描述产品的生产工艺流程。
生产和检验设备清单：列出用于生产和检验的设备。
质量保证体系文件目录：列出企业的质量保证体系文件。
拟生产产品目录：列出计划生产的产品。
生产环境和生产用水检测报告：提供生产环境和生产用水的检测报告。
省级卫生计生行政部门要求提供的其他材料：根据具体情况，可能需要提供其他相关材料。

六、需提交资料的填报要求1. 申请材料的总体要求：申请材料应为A4规格纸打印，内容完整、清楚，无涂改，申请材料中的复印件应清晰并与原件完全一致。

申请表规范格式要求：单位名称应与工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；注册地址应填写工商行政管理部门依法登记注册的地址；生产地址应填写生产企业实际生产的地址；生产车间使用面积应指与申报产品相关的生产区域的面积；经济性质应按照工商政管理部门核定内容填写；职工人数和从业人数应分别填写与申报产品有关的所有人员和直接参与申报产品生产有关人员的数量；生产方式应填写生产、分装；生产项目应填写卫生用品、消毒剂、消毒器械；生产类别应按卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定中的《生产类别分类目录》填写；需说明的有关问题应注明申请换发卫生许可证或首次办证的情况；申报日期应填写实际申报的日期；邮编应填写注册所在地址的邮政编码。

七、办理流程1. 提交申请：将准备好的申请材料提交至省级卫生行政部门或指定的质检技术服务公司。