消毒器械许可证申请条件

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  好顺佳集团

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  2024-07-23 10:19:55

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消毒器械许可证申请条件

根据《消毒管理办法》和《消毒产品生产企业卫生许可规定》，在国内从事消毒产品生产的企业和个人，必须按照相关规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称消字号）。以下是消毒器械许可证申请的具体条件：

1. 企业资质和注册地址

企业名称、法定代表人、注册地址应与工商部门核准的一致。

2. 生产项目和生产类别

生产方式应填写生产、分装；生产项目应填写卫生用品、消毒剂、消毒器械；生产类别按照《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

3. 生产场地和设施

企业应具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境（无尘车间）；具有卫生管理制度和卫生管理组织，并配备专职或兼职卫生管理人员。

4. 符合卫生规范

企业必须符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

5. 产品合规性和安全评价

生产的产品应符合国家法律法规规定，并且具有合法的生产经营场地。此外，一类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。

6. 质量管理体系

企业应具备完善的质量管理体系，包括但不限于消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度等。

7. 生产环境和用水检测报告

企业提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

以上就是消毒器械许可证申请的基本条件，需要注意的是，在申请过程中，生产车间的原料和成品进出必须隔离开，避免交叉感染，净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒，卫生间的位置也要尽量避开生产区域，所有人员进出均需进行消毒。

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