山东省药品生产许可证申请

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-07-23 10:18:48

• 

  5650

山东省药品生产许可证申请是一项复杂但必要的过程，对于所有希望在山东省从事药品生产的企业来说，了解和遵循这一过程至关重要。以下是关于山东省药品生产许可证申请的详细指南，包括申请要求、所需材料和具体的申请流程。

一、药品生产许可证B证的申请要求

药品生产许可证B证适用于药品上市许可持有人（MAH）在取得药品批文后，委托其他企业进行生产的场景。以下是申请药品生产许可证B证的具体要求：

1. 人员要求：

   • 必须有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

   • 法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员必须符合《药品管理法》和《疫苗管理法》规定的条件。

2. 设施要求：

   • 必须有与药品生产相适应的厂房、设施和设备。

   • 必须有符合药品生产和质量管理要求的卫生环境。

3. 质量管理要求：

   • 必须有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构和人员。

   • 必须有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

4. 规章制度要求：

   • 必须有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

二、申请药品生产许可证B证所需的材料

根据《药品生产监督管理办法》（2020年），申请药品生产许可证B证需要提交以下材料：

1. 基本情况：

   • 包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力。

2. 药品生产许可证核发申请表。

3. 营业执照。

4. 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

   • 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图。

5. 药品上市放行规程。

6. 企业的场地、周边环境、基础设施、仓储平面布置图、空气净化系统、制水系统、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

7. 组织机构图。

8. 生产工艺布局平面图。

9. 主要生产设备及检验仪器目录。

10. 生产管理、质量管理主要文件目录。

11. 申请材料全部内容真实性承诺书。

12. 受托方材料等。

三、药品生产许可证的申请流程

1. 申请：

   • 申请人需通过山东省药品监督管理局的企业行政许可服务平台进行网络提交。

2. 受理：

   • 在提交申请后的5个工作日内，相关部门会对申请材料进行审核，决定是否受理。

3. 行政许可：

   • 受理后，相关部门将在20个工作日内进行审查，并作出审批决定。

4. 结果通知：

   • 审查通过后，申请人将获得药品生产许可证。

四、注意事项

1. 合法性：

   • 申请人必须确保其申请材料的真实性和合法性。

2. 合规性：

   • 申请人在整个申请过程中必须严格遵守《药品管理法》、《疫苗管理法》等相关法律法规的规定。

3. 后续管理：

   • 获得药品生产许可证后，企业必须持续符合GMP等监管要求，并接受相关部门的监督检查。

五、

申请山东省药品生产许可证是一项涉及多个方面的复杂过程，需要企业在人员、设施、质量管理等方面进行全面准备。同时，企业还需严格按照相关规定和流程进行申请，确保申请材料的真实性和完整性。只有这样，才能顺利获得药品生产许可证，为企业的药品生产活动提供合法保障。

希望以上指南能够帮助有意在山东省从事药品生产的企业更好地理解和应对药品生产许可证的申请过程。如有任何疑问或需要进一步的帮助，建议及时咨询相关专业人士或机构，以确保申请工作的顺利进行。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

山东省 药品 许可证 申请