器械经营许可证

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  好顺佳集团

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  2024-07-23 10:18:23

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器械经营许可证是医疗器械经营企业必须取得的证件。根据现行《医疗器械监督管理条例（2021）》和《医疗器械经营监督管理办法（2022）》的规定，医疗器械经营按照医疗器械风险程度实施分类管理。经营第三类医疗器械需要取得许可，经营第二类医疗器械需要备案，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

办理医疗器械经营许可证的基本流程包括以下几个步骤：

1. 查名：确保企业名称符合相关规定，并进行预先核名。

2. 办理营业执照：注册一家新公司，取得营业执照。

3. 办理医疗器械经营许可证：提交相关申请材料，等待审批。

4. 变更经营范围：添加二类、三类医疗器械经营范围。

办理医疗器械经营许可证所需材料主要包括：

1. 相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）。

2. 质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历（食品药监局老师过来场地核查约谈时需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）。

3. 所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证。

4. 所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。

5. 所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

值得注意的是，不同类型的医疗器械经营许可证办理要求有所不同，例如仓库面积、人员资质、办公场地面积等。

最后提醒，医疗器械经营企业在经营过程中要严格遵守法律法规，确保产品质量，保障患者健康权益。如有疑问，

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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