口罩生产工厂资质

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  好顺佳集团

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  2024-07-23 10:18:18

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口罩生产工厂所需资质

以下是口罩生产工厂所需的资质及相关信息：

一、非医用口罩生产资质

1. 商事主体营业执照：非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

二、医用口罩生产资质

1. 一类医疗器械产品注册证：如果生产的一次性医用口罩属于一类医疗器械，

2. 生产备案凭证：在办理了一类医疗器械产品注册证后，还需办理一次性医疗器械生产备案凭证。

3. 二类医疗器械注册凭证和生产证：如果生产的医用口罩属于二类医疗器械，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。

三、其他要求

1. 企业负责人资质：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2. 质检机构负责人资质：质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3. 工程技术人员比例：企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4. 产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。

5. 生产场地和环境：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6. 生产设备：具有相应的生产设备。

7. 法律、法规、规章及技术标准：企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8. 无菌医疗器械生产场地：生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

四、特定情况下的备案

1. 一级响应期间的备案：在公共卫生事件一级响应期间，新增拟开展医用口罩等二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。

五、无菌和非无菌产品的要求

1. 无菌产品：医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。需进行无菌检验，产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。

2. 非无菌产品：经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

六、其他类型的口罩

1. 特种劳动防护用品：如果生产的是特种劳动防护用品（如N95口罩），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请特种劳动防护用品安全标志"认证(LA"认证)。

口罩生产工厂需要根据生产的口罩类型（非医用、一类医疗器械、二类医疗器械、特种劳动防护用品等）获取相应的资质和备案。具体包括商事主体营业执照、医疗器械产品注册证、生产备案凭证、生产许可证等。还需满足企业负责人和质检机构负责人的资质要求、具备相应的生产设备和产品质量检验能力，以及符合规定的生产场地和环境。在特定情况下，如公共卫生事件一级响应期间，还需遵循特殊的备案和检测要求。

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