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办理药品经营许可证

好顺佳集团
2024-07-23 10:17:56
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内容摘要：办理药品经营许可证的流程办理药品经营许可证的过程涉及多个步骤，包括申请、审查、决定和办结等阶段。以下是详细的流程：1. 注册申请拟...

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办理药品经营许可证的流程

办理药品经营许可证的过程涉及多个步骤，包括申请、审查、决定和办结等阶段。以下是详细的流程：

1. 注册申请

拟开办药品零售企业需要向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交一系列必要的文件和资料。这些资料包括但不限于：

药品零售企业筹建申报资料核对一览表：详细列出所有需要提交的文件和资料。
《药品零售企业筹建申请表》：申请人需要填写的申请表格。
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件：需要提供这些人员的学历证明、执业资格或职称证明复印件，并在提交时交验原件。
个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件：相关人员的个人简历和其他专业技术人员资格证书复印件也需要提交。
房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件：需要提供房屋使用意向证明的复印件，并在提交时交验原件。
选址的地理位置图：需要提供选址的地理位置图。
连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议：如果是连锁加盟店，还需要提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议。
法律、法规和规章规定的其他相关材料：根据当地的法律法规和规章，可能还需要提供其他的相关材料。

食品药品监督管理分局在收到申请资料后，会在5个工作日内（大型开架式药店10个工作日）内对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。如果不同意筹建，会书面通知申办人，并说明理由。同时，也会告知申办人如果对决定不服，可以通过行政复议或行政诉讼的方式维护自己的权益。

2. 许可证申请

完成注册申请后，申办人需要向食品药品监督管理分局提出验收申请，并提交相关的文件和资料。这些资料包括：

《药品零售企业许可申请表》：申请人需要填写的申请表格。
《药品零售企业许可审查表》：用于审查申请资料的表格。
工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件：需要提供这些证明的复印件，并在提交时交验原件。
房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件：需要提供房屋使用证明的复印件，并在提交时交验原件。
经营场所和仓库平面布局图：需要提供经营场所和仓库的平面布局图。
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书：需要提供这些药学专业技术人员的资格证书及聘书。
企业质量管理文件及主要设施、设备目录：需要提供企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
《予以筹建药品零售企业通知书》（复印件）：筹建药品零售企业的通知书的复印件。

食品药品监督管理分局在收到完整申请资料之日起15个工作日内，会按照市食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》组织验收，并作出是否发给《药品经营许可证》的决定。如果符合条件，会在作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》。如果不符合条件，则会书面通知申办人，说明理由，并告知申办人可以通过行政复议或行政诉讼的方式维护自己的权益。