做冷库验证公司资质

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  好顺佳集团

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  2024-07-23 10:17:42

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冷库验证公司资质

冷库验证是确保冷库在储存和运输过程中保持药品和其他需要低温保存物品的质量安全的重要环节。为了进行冷库验证，公司需要具备相应的资质和能力。以下是关于冷库验证公司资质的详细信息：

1. 主体资质核查冷库验证公司需要经过主体资质核查，确保其合法性和业务范围。例如，北京精创首工科贸有限公司是一家经过主体资质核查的企业，提供冷库验证服务。

2. 专业能力冷库验证公司应具备专业的技术和设备来进行验证工作。这包括温度监测设备、数据记录和分析软件等。例如，海静冷链提供的冷链验证服务，利用物联网+互联网技术，以合规高效的验证流程设计和专利验证软件为基础，确保验证的准确性和高效性。

3. 验证流程和标准冷库验证公司应遵循相关的验证流程和标准。例如，根据GSP（Good Storage Practice）和GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，进行冷库验证，确保每一条每一款完全覆盖，无任何遗漏。

4. 验证报告冷库验证公司应能够提供详细的验证报告，报告内容应包括温度分布特性测试与分析、温控设施运行参数及使用状况测试、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认、开门作业对库房温度分布及变化的影响测定、断电状况测试实验等。

5. 经验和案例冷库验证公司应具备丰富的经验和成功案例。例如，北京精创首工科贸有限公司在其业务范围内，提供冷库安装、冷库验证、冷库维修等服务，并且有多个成功案例和客户好评。

6. 质量方针

冷库验证公司应有明确的质量方针，如向客户提供科学、公正、严谨、及时、高质量的服务以满足客户的要求。验证项目必须使用专业验证设备、专业验证软件，验证软件系统必须经过国际认证。

7. 法规符合性冷库验证公司应确保其验证过程和结果符合相关法律法规的要求。例如，符合中国CFDA（国家食品药品监督管理总局）的要求，符合GSP实施细则要求，符合GSP检查细则要求。

8. 持续改进冷库验证公司应坚持验证文件的持续改进，坚持不开分店不搞规模化经营，因为验证与风险评估只能由足够经验的工程师来做，这样才能发现具体问题并解决问题。

9. 客户培训冷库验证公司应在验证完成后，为客户提供培训，提高其质量素质，确保客户能够正确理解和执行验证结果和建议。

10. 行业认可冷库验证公司应获得行业内的认可和好评。例如，北京精创首工科贸有限公司的验证报告受到全国各地药监局的好评，验证报告被多地药监局作为检查培训教材。

冷库验证公司的资质包括主体资质核查、专业能力、验证流程和标准、验证报告、经验和案例、质量方针、法规符合性、持续改进、客户培训和行业认可等方面。选择具备这些资质的公司进行冷库验证，可以确保验证的准确性和有效性，从而保障药品和其他需要低温保存物品的质量安全。

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