原料药需要什么许可证备案

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  好顺佳集团

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  2024-07-22 09:17:30

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原料药需要的许可证和备案

生产许可证

原料药生产企业需要申请《药品生产许可证》D证，这是专门针对药品生产企业自行生产原料药的许可证。这种许可证特指药品生产企业自行生产原料药，而不是委托其他企业生产。申请药品生产许可证D证时，企业需要提交一系列的申请材料，包括但不限于药品生产许可证核发申请表、企业基本情况、场地条件说明、生产设备目录等。

GMP认证

除了生产许可证，原料药生产企业还需要通过GMP（良好生产规范）认证。GMP认证是确保药品生产质量和保证公众用药安全的重要手段。通过GMP认证，能够证明企业具备与所生产药品相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，以及能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备。

首营备案

在与新的供货企业建立业务关系时，需要进行首营备案。首营备案是指首次从某一供货企业采购药品时，需要提供一系列的资质证明，如营业执照、药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）证书等。

其他资质

除了上述许可证和认证之外，原料药生产企业还需要具备其他资质，如营业执照、税务登记证、组织机构代码等。

原料药生产企业需要申请《药品生产许可证》D证，并通过GMP认证。同时，企业在首营时需要进行备案，并具备其他必要的资质。这些许可证和认证是为了确保原料药的质量和安全性，以保护患者的健康。

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