取得药品生产许可证步骤

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  好顺佳集团

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  2024-07-19 08:54:16

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取得药品生产许可证步骤

根据国家相关规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》。以下是详细的办理步骤：

1. 确认办理条件

企业在申请药品生产许可证之前，需要确认自己是否满足办理条件。根据《药品生产质量管理规范》第八条规定，开办药品生产企业必须具备以下条件：

• 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；- 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；- 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

• 具有保证药品质量的规章制度。

2. 准备申请材料

准备申请药品生产许可证所需的材料，主要包括：

• 《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；- 申请人的基本情况及其相关证明文件；- 拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；- 工商行政管理部门核发的《工商营业执照》；- 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；- 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；中级、初级技术人员的比例情况等；- 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；- 拟办企业生产工艺平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；- 拟生产品种的质量标准及依据；- 拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；- 主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；- 主要生产设备及检验仪器目录；- 拟办企业生产管理、质量管理文件目录；- 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；- 凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件；- 申请材料按顺序制作目录。

3. 提交申请

将准备好的申请材料提交至省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。受理后，相关部门将会出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

4. 审查和决定

受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收。审查应在30日内完成。现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

5. 颁发许可证

自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

希望对您有所帮助。需要注意的是，具体的办理过程可能会随着法律法规的变化而有所调整，因此建议您在办理时再次核实最新的相关信息。

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