卖抗原的资质怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-07-19 08:54:12

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卖抗原的资质怎么办

一、所需资质

卖抗原检测试剂盒需要具备以下主要资质：

1. 《营业执照》：经营范围须包括一、二、三类医疗器械零售（三类按《医疗器械经营许可证》所列项目经营）。

2. 《医疗器械经营许可证》：经营范围须包括2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。

3. 其他相关零售资质：如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。

二、申请流程1. 申请《医疗器械经营许可证》：

• 没有基础的企业，可以申请《医疗器械经营许可证》。由专业机构指导企业的软硬件配置，编写体系文件，递交申请资料，帮助企业快速办理《医疗器械经营许可证》，最快1个月。

• 已经有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业，可以由专业机构指导如何申请特批，快速获取销售试剂盒的资质。

2. 申请《互联网药品信息服务资格证》：

   • 想要网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须获得两证《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》。只有药品经营许可证，是不可以从事网络销售的。专业机构可以指导如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》，并走特批申请流程。

三、注意事项1. 存储条件：销售新冠病毒抗原检测试剂的企业需要具备相应的存储条件，以确保产品的质量和安全。

2. ：具备合法的生产资质和质量合格证明。

3. 产品标识：产品必须有中文厂名、中文厂址、电话、许可证号、产品标志、生产日期、中文产品说明书等信息，缺少这些信息的产品视为不合格产品，不得在市场上销售。

四、专业指导对于没有经验的企业，建议寻求专业机构的帮助，例如CIO合规保证组织，这类机构有丰富的行业经验和专家团队，可以提供一站式服务，帮助企业主动规避风险，缩短拿证周期。

五、政策支持部分区域提供落户政策园区，企业可以享受税收优惠政策。例如，假设您的年度利润为500万，享受30%增值税和15%企业所得税的财政奖励，可以获得306000元的财政扶持资金，一年4-5万的入驻费算不上支出。

六、时间与费用- 时间：最快可以在1个月内办理好相关经营资质。

• 费用：入驻第三方医疗器械园区的价格不等，经济发达区域的入驻费相对较高，含冷链价格40000-50000元/年不等；其他区域含冷链价格30000-40000元/年不等。

通过以上步骤和注意事项，企业可以合法、快速地获得卖抗原检测试剂盒所需的资质。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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